FDA a aprobat nilotinib pentru tratamentul pacientilor nou diagnosticati cu leucemie mieloida cronica (LMC).

FDA a aprobat nilotinib pentru tratamentul pacientilor nou diagnosticati cu leucemie mieloida cronica (LMC).

Aprobarea in Statele Unite a fost acordata pe baza rezultatelor studiului ENESTnd (Evaluating Nilotinib Efficacy and Safety in Clinical Trials of Newly Diagnosed Ph+ CML Patients), de faza III, care a fost publicat in The New England Journal of Medicine.

Studiul a comparat eficacitatea si siguranta nilotinib (Tasigna) versus imatinib (Glivec) la pacienti adulti, nou diagnosticati cu LMC Ph+, in faza cronica.

"Nilotinib demonstreaza ca, prin inhititia mai selectiva a BCR-ABL, factorul determinant al LMC Ph+, reduce progresia catre stadiul avansat al bolii chiar mai mult decat in cazul produsului imatinib", a declarat Dr. Richard Larson, investigator in cadrul studiului ENESTnd si Director al Programului pentru Hemopatii Maligne din cadrul Universitatii din Chicago. "Eficacitatea si siguranta datelor obtinute cu nilotinib in cadrul acestui studiu le ofera pacientilor si medicilor o noua si importanta optiune de tratament

".