Boehringer Ingelheim primeste prima AutorizaTie de Punere pe Piata in cadrul Uniunii Europene pentru folosirea Actilyse

Aceasta reglementare este importanta pentru viitoarele aprobari ale noilor indicatii terapeutice in tarile relevante din cadrul Uniunii Europene, incepand cu 2008. Actilyse® este deja autorizat in peste 85 de tari din lume pentru indicatii terapeutice precum infarctul miocardic, embolism pulmonar acut si atacul ischemic acut.

O doza de pana la 2mg de Actilyse® (alteplase), administrata de doua ori in situatia blocarii dispozitivelor central venos (CVC), poate reface functiile cateterelor, inclusiv a celor folosite in hemodializa, ce devin nefunctionale din cauza ocluziilor trombotice. Acesta actioneaza prin activarea plasminogenului, care dizolva fivrina (o substanta care produce cheagurile sanguine), indepartand trombul si refacand astfel functiile CVC.

Disfunctiile de cateter pot fi cauzate de o varientate de factori, precum pozitionarea improprie a cateterului, functionarea defectuoasa, constrictie datorata sudurii, depozitele de lipide sau precipitarii medicamentelor in cavitatea cateterului si, mai ales, pe fondul formarii trombilor.

"Pana in acest moment, specialistii europeni au avut optiuni limitate de tratament pentru refacerea functiilor cateterului ca urmare a ocluziunilor trombotice. In multe situatii, singura solutie consta in indepartarea si inlocuirea cateterului. Prin urmare, vestea aprobarii acestei noi indicatii terapeutice pentru ateplase este bine primita de catre medici si de catre numerosi pacienti a caror ingrijire depinde de aceste dispozitive central venoase", a declarat Dr. Andreas Barner, Membru al Consiliului Boehringer Ingelheim si responsabil la nivel international pentru Cercetare, Dezvoltare si Medicina.

Eficacitatea Actilyse® in refacerea functiilor cateterului implantate pacientilor a fost investigat in 2 studii clinice importante. In studiile clinice pivot la 75% dintre pacientii cu ocluzii prezente de mai putin de 14 zile, s-au refacut functiile cateterului dupa o doza si la 85% s-au refacut functiile dupa doua doze. Mai mult, eficacitatea intr-o doza de pana la 2 mg in refacearea functiilor CV la pacientii pediatrici a fost investigat in CAPS (Cathflo Activase Paediatric Study).

Profilul de siguranta s-a dovedit a fi favorabil in cazul pacientilor critici carora le-a fost administrat tratamentul CVC. Reactiile adverse identificate in studiile clinice pivot includ sepsisul (0,4%), hemoragii puternice (0,4%), sangerari gastrointestinale (0,3%) si tromboza venoasa (0,3%).

Actilyse® este o versiune modificata genetic a activatorului tisular al plasminogenului, avand functia biologica de indepartare a micilor cheaguri ce se formeaza la nivelul fluxului sangvin. Doza de alteplase 2mg este recomandata exclusiv in cazul cateterelor blocate. Cand alteplase este administrat in rezolvarea disfunctiilor de cateter potrivit indicatiilor, nivelul de alteplase din plasma nu atinge concentratii farmaceutice.

Pentru tratarea infarctului miocardic, al embolismului pulmonar sau al atacurilor ischemice acute, tratamentul trebuie administrat cu precautie, date fiind dozele mai mari de Actilyse® recomandate in tratarea acestor indicatii.

Cea mai frecventa reactie adversa asociata tromboliticelor este sangerarea. Nu au fost studiate efectele alteplase la pacientii cu blocaje de cateter, caz in care riscul de sangerare poate fi asociat folosirii tromboliticelor, si, prin urmare, trebuie procedat cu atentie in cazul pacientilor cu sangerari interne puternice sau care cunosc un risc sporit de hemoragie.