Testele pe oameni vor începe curând. Dar și dacă totul merge bine, există multe piedici înainte ca imunizarea să se producă la nivel global.

Vestea că în România va fi testat un vaccin împotriva noului coronavirus a dat speranțe că vom avea cea mai bună armă în lupta cu acest inamic. Anunțul a fost făcut de managerul Institutului de Boli Infecțioase "Matei Balș", Adrian Streinu-Cercel. Vaccinul va fi adus din Marea Britanie și ar putea ajunge în țara noastră peste o lună, când vor fi obținute toate avizele de la Agenția Națională a Medicamentului.

România joacă la Campionatul Mondial al vaccinurilor

Institutul "Matei Balș" a stabilit deja un protocol de colaborare cu Marea Britanie pentru a aduce acest vaccin în România și vor fi făcute studii clinice pe voluntari, vaccinul fiind testat, în prezent, în SUA și în Marea Britanie.

Pe de altă parte, la Timișoara se lucrează la un vaccin românesc. Profesorul universitar Virgil Păunescu, care conduce centrul de cercetări Oncogen, din cadrul Spitalului Județean din Timișoara, și echipa sa au făcut deja pași importanți în acest proiect.

Vlad Mixich, expert în politici de sănătate şi membru al boardului Agenţiei Europene pentru Securitate şi Sănătate în Muncă, precizează, însă, că în prezent există puține studii clinice pentru un vaccin contra noului coronavirus: "Astăzi există doar 2 (două!) studii clinice pentru un vaccin contra coronavirus: unul în SUA, celălalt în China. Ambele sunt studii care vor include oameni, dar sunt aflate în faza iniţială. Adică sunt abia la început de drum. Mai există alţi 11 candidaţi potenţiali pentru un vaccin coronavirus, dar toţi sunt studiaţi în condiţii de laborator, deci sunt chiar mai puţin avansaţi decât cele două despre care vorbeam mai sus. Şi mai sunt alte 26 de posibile soluţii aflate în stadiul de cercetare (unde intră şi studiul echipei de la Oxford, că şi despre acest "vaccin" s-a făcut vorbire în România)"

, a scris acesta pe Facebook, pe 27 martie.

"Mult mediatizatul "vaccin" de la Timişoara este în prezent la graniţa dintre aceste două ultime categorii: între stadiul de cercetare şi stadiul de laborator. Ca să fac o comparaţie: <<vaccinul>> timişorean joacă deocamdată în faza preliminarilor pentru Campionatul Mondial, cu şanse să ajungă la baraj. După ce ajunge la baraj, şi doar dacă îl câştigă, se va califica la Campionatul Mondial (unde deocamdată sunt calificate doar studiul din SUA şi cel din China). Ca să-l câştige însă trebuie mai întâi să treacă de grupe (studiile de fază 1), apoi să treacă de sferturi şi de semifinale (studiile de fază 2 şi 3). Factual, aşa stau lucrurile"

, a explicat Mixich.

"La capitolul medicamente contra coronavirus există în prezent în studiu 8 posibile soluţii. Orice citiţi pe internet, orice mare vedetă medicală auziţi, adevărul ştiinţific este următorul: pentru fiecare dintre ele avem astăzi încă PREA PUŢINE studii ştiinţifice ca să fim siguri că ele fac mai mult bine, decât rău. ️De ce e importantă această subliniere? Pentru că fiecare dintre ele dau efecte adverse serioase, deci dacă le-aţi cumpărat/făcut rost de pe undeva mare atenţie: nu le luaţi de capul vostru, sunt medicamente tari, care vă pot dăuna dacă nu vorbiţi cu un medic înainte. În general, eu sunt optimist şi cred că vom avea un medicament viabil sau un vaccin bun pentru coronavirus cel târziu până la sfârşitul acestui an. Dar astăzi, nu avem!", a mai scris Mixich.

Expertul a anunțat joi începerea unui alt studiu: "A început un al treilea studiu clinic pentru vaccinul anti-coronavirus: cel al echipei de la Oxford (arată foarte promițător), care înrolează deja 510 voluntari sănătoși. Acest studiu se adaugă celorlalte două, cel derulat în Wuhan (China), care va avea 108 participanți sănătoși și cel din Seattle (SUA), care a recrutat deja 45 participanți sănătoși. Acum mai avem nevoie și de puțin noroc... sunt sigur că îl vom avea."

Competiția pentru distrugerea coronavirusului

Potrivit ziarului britanic The Guardian, 35 de companii și instituții din toată lumea s-au înscris în competiția pentru crearea unui vaccin, iar cel puțin patru au trecut deja la testele pe animale. Primul care va fi testat în curând pe oameni este cel produs de compania de biotehnologii Moderna, din Boston (SUA).

Cercetarea a căpătat avânt după ce savanții chinezi au reușit să secvențieze materialul genetic al Sars-CoV-2, virusul care provoacă Covid-19. China a început secvențierea în ianuarie, permițându-le cercetătorilor din toată lumea să cultive virusul în laboratoror și să observe cum se răspândește acesta în organismul uman.

Dar mai există un motiv al startului fulminant în competiția pentru inventarea unui vaccin, notează cotidianul britanic. Deși nimeni nu poate ști sigur că următoarea pandemie va fi provocată tot de un coronavirus, vaccinologii pariază pe acest inamic. Coronavirusurile au provocat alte două epidemii recente - Coronavirusul sindromului respirator acut sever (SARS), în China, în 2002-2004, și Coronavirusul sindromului respirator din Orientul Mijlociu (MERS), care a apărut în 2012 în Arabia Saudită.

În ambele situații, vaccinurile au fost gata după răspândirea pe scară largă a virusurilor. O companie din Maryland, SUA, Novavax, a modificat acele vaccinuri pentru Sars-CoV-2 și susține că are câțiva candidați pentru începerea testelor pe subiecți umani în această primăvară. În schimb, Moderna lucrează pe baza cercetărilor la un vaccin pentru MERS sub îndrumarea Institutului Național pentru Alergii și Boli Infecțioase din Statele Unite din Bethesda, Maryland.

"Filmul" îmbolnăvirii

Sars-CoV-2 are între 80 și 90% din materialul genetic al virusului care a provocat SARS, de aici și numele său. Ambele conțin o bandă de acid ribonucleic (ARN) într-o capsulă de proteină sferică acoperită de o multitudine de vârfuri asemănătoare cu niște țepi. Acești țepi caută receptorii de la suprafața celulelor din plămâni pe care îi folosesc pentru a pătrunde în celule. Ajuns înăuntru, virusul preia controlul sistemului de reproducere al celulei pentru a se multiplica, apoi erupe din celulă, distrugând-o.

Cum lucrează vaccinul

Toate vaccinurile funcționează pe același principiu de bază. Ele conțin, parțial sau total, patogenul și îl confruntă cu sistemul imunitar, de obicei printr-o injecție cu o doză redusă. Sistemul imunitar se activează imediat și produce anticorpii pentru patogenul respectiv. Odată activați, anticorpii memorează amenințarea și sunt mobilizați de fiecare dată când o persoană este expusă la virus în forma lui naturală, împiedicând îmbolnăvirea.

De obicei, imunizarea are loc folosind forme inofensive ale virusului sau o parte ori chiar tot virusul dezactivat prin tratament termic sau chimic. Nicio metodă nu este perfectă - în primul caz, forma vie poate continua, de exemplu, să evolueze în gazda sa, recăpătându-și virulența și îmbolnăvind persoana vaccinata. În al doilea caz, sunt necesare doze mai mari sau repetate ale virusului inactiv pentru a atinge gradul de imunizare necesar.

Unele dintre proiectele vaccinurilor pentru Covid-19 folosesc aceste abordări testate, altele se bazează pe tehnologii noi. De exemplu, una dintre cele mai noi tehnologii, folosită de Novovax, constă în recombinarea unui vaccin. Procedura constă în extragerea codului genetic din țepii proteinei de pe suprafața Sars-CoV-2, partea virusului care se pare că provoacă reacția imună a organismului, și trecerea acestui cod în genomul unei bacterii sau drojdii, stimulând aceste microorganisme să consume o mare cantitate din proteina coronavirusului.

Alte abordări, mai noi, izolează proteina și construiesc vaccinuri din informația genetică - așa lucrează Moderna și o altă companie din Boston, CureVac, care realizează vaccinurile fără mesagerul ARN.

"Sita" care cerne vaccinurile

Testele clinice, etapa esențială înaintea aprobării, se fac, de regulă, în trei faze. Prima include câțiva voluntari sănătoși și testează siguranța vaccinului, urmărind efectele adverse. A doua include câteva sute de persoane, de obicei din zonele sau regiunile atinse de epidemie, și urmărește cât de eficient este vaccinul. A treia fază face același lucru, dar pe un eșantion de câteva mii de persoane.

Etapa testării în trei faze cerne vaccinurile experimentale. "Nu toți caii care iau startul termină cursa", explică Bruce Gellin, aflat la conducerea programului de imunizare al unui ONG din Washington, Institutul Sabin Vaccine.

Când va fi gata vaccinul? Nimeni nu știe exact

Există câteva motive bune pentru această triere: candidații se pot dovedi nesiguri, sunt ineficienți sau ambele. De aceea testele nu pot fi sub nicio formă sărite sau accelerate - ele se derulează la fel, oricât de mare ar fi urgența, astfel că nimeni nu poate ști în prezent cât de repede vom avea un vaccin pentru noul coronavirus.

Singura etapă care poate fi accelerată este cea a aprobării, dar asta numai dacă organismele de resort au aprobat anterior un produs similar. Vaccinul antigripal, de pildă, este produsul unei linii de asamblare binecunoscută, în care doar unul sau două module sunt înnoite în fiecare an.

În schimb, Sars-CoV-2 este un patogen nou și multe dintre tehnologiile folosite pentru realizarea vaccinului sunt relativ netestate. Niciun vaccin creat din material genetic, ADN sau ARN, nu a fost aprobat imediat. Așa că toți candidații la titlul de vaccin pentru Covid-19 trebuie să fie tratați ca un vaccin nou-nouț, ceea ce presupune o procedură care necesită timp. "Există o presiune pentru a face lucrurile cât mai repede posibil, dar e important să n-o luăm pe scurtătură", explică Bruce Gellin.

Ne putem face o idee despre cât de complicat este procesul realizării unui vaccin luându-ne după exemplul celui creat în anii '60 pentru virusul sincițial respirator (RSV), care determină o infecție respiratorie comună, foarte contagioasă. În testele clinice, vaccinul agrava simptomele copiilor bolnavi. Același efect a fost observat și la animalele care au primit vaccinul contra SARS aflat în faza experimentală. Vaccinul a fost apoi modificat pentru a elimina problema. Acum, vaccinul pentru RSV a fost reconvertit pentru a ținti Sars-CoV-2, dar va trebui să treacă de testele stricte de siguranță.

Cel mai realist termen: un an și jumătate

Trecerea unui vaccin prin toate furcile caudine ale testării și aprobării vor lua mult timp. The Guardian avansează un termen de minimum zece luni. De aceea președintele american Donald Trump a provocat confuzie pe 2 martie, la o întâlnire de la Casa Albă, când a anunțat că vrea ca vaccinul să fie gata până la alegerile prezidențiale din noiembrie, un termen imposibil.

"Ca mai toți vaccinologii, nu cred că acest vaccin va fi gata mai devreme de 18 luni", a declarat Annelies Wilder-Smith, profesor de boli infecțioase la London School of Hygiene and Tropical Medicine. Un an și jumătate poate părea mult, în special pentru Donald Trump, dar pentru specialiști este oricum un termen foarte scurt. Iar asta dacă totul merge șnur, fără complicații.

Cine și cum va produce vaccinul?

Mai există, însă, o problemă la care puțină lume se gândește acum. Să zicem că avem vaccinul - odată aprobat, el trebuie multiplicat în cantități uriașe, iar multe dintre organizațiile din cursa pentru vaccinul contra Covid-19 nu au capacitatea necesară de producție.

Dezvoltarea unui vaccin este oricum o afacere foarte riscantă, în care investești mult și ai șanse mari să te alegi doar cu experimente eșuate. Facilitățile de producție tind să fie concepute pentru vaccinuri specifice, iar crearea sau adaptarea acestora când nu ai încă produsul nu este fezabilă comercial.

Cu alte cuvinte, nu te apuci să faci rafturile înainte de a ști ce marfă vei pune pe ele. Pentru că, în fond, la intrarea în producție vaccinul este deja o marfă.

Coaliţia pentru inovaţii în domeniul pregătirii pentru epidemii (CEPI), un grup public-privat internaţional care se ocupă cu dezvoltarea de noi vaccinuri, creat în 2017 ca răspuns la epidemia de Ebola din Africa de Vest, preia o parte din risc, stimulând financiar companiile să dezvolte vaccinurile. Potrivit The Guardian, CEPI investește 23,4 milioane de dolari în dezvoltarea vaccinului pentru Covid-19 și în dezvoltarea capacității de producție.

Alte provocări pe drumul spre vacccinare

Și încă un adevăr esențial: vaccinul nu va stinge de unul singur epidemia de coronavirus. "Un vaccin dovedit că e sigur și eficient pe oameni reduce cu cel mult o treime drumul care trebuie parcurs într-un program de imunizare", arată Jonathan Quick, expert în sănătate globală la Duke University din Carolina de Nord, autorul lucrării "The End of Epidemics" ("Sfârșitul epidemiilor"), din 2008. "Biologia virusurilor și tehnologia vaccinurilor pot fi factorul de limitare, dar politica și economia sunt de departe barierele cele mai bune pentru imunizare", a mai spus el.

Problema principală va fi să ne asigurăm că vaccinul va ajunge la cei care au nevoie de el. Va fi o provocare la nivel de state, de organizații și la nivel individual. În scenariul unei pandemii de gripă, de exemplu, în Marea Britanie prioritate la vaccinare o au personalul medical și social și cei cu cel mai mare risc medical, inclusiv copiii și femeile însărcinate, obiectivul fiind menținerea cât mai joasă a ratei îmbolnăvirilor și a mortalității.

Dar într-o pandemie, am observat cu toții deja, statele trebuie să concureze între ele pentru a face rost de stocurile necesare. Pandemiile tind să afecteze mai grav țările cu cel mai fragil sistem de sănătate, așa că puterea de achiziție și distribuție a unui vaccin e afectată de un dezechilibru puternic. În timpul pandemiei de gripă H1N1 din 2009, de exemplu, stocurile de vaccinuri au fost epuizate de statele care și-au permis să le cumpere rapid - un comportament similar cu al clienților care golesc magazinele. Dar ne putem imagina și un scenariu în care India, unul dintre cei mai mari furnizori de vaccinuri pentru statele dezvoltate, decide să păstreze producția pentru a-și proteja mai întâi proprii cetățeni, adică 1,3 miliarde de locuitori, înainte de a exporta.

Citește și: 27 de imagini tulburătoare ale medicilor epuizați de lupta cu Covid-19

Vor fi necesare reguli, negocieri, tratate, acorduri, toate necesitând timp. Însă fiecare pandemie este diferită, așa că nimeni nu știe care vor fi reacțiile după conceperea vaccinului.

Cel mai probabil, pandemia va scădea înainte ca omenirea să aibă un vaccin disponibil, crede Wilder-Smith. Dar asta nu înseamnă că acesta nu va mai fi important, el va salva multe vieți, mai ales dacă virusul va deveni endemic sau va circula ca gripa, răbufnind din nou. Până atunci, cea mai bună speranță de care ne putem agăța este să stăm cât mai la distanță de noul coronavirus. Pe scurt: să stăm acasă și să ne spălăm pe mâini.